Gabish Vape Blog - 電子タバコのひとりごと

ジャンクではない電子タバコに関するブログ。メモ的なもの。うっかり禁煙しちゃいました。

 
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米国タバコ規制法に関する考察

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日本ではGW真っ最中の2016年5月5日、FDA(アメリカ食品医薬品局)により電子タバコを含むタバコ関連製品の規制最終案がリリースされました。ここまで来てしまうと、複数ステップある連邦法の制定がほぼ最終段階にあり、OMBと呼ばれるホワイトハウスの予算員会の承認を経ていよいよ施行されることになります。

規制内容自体は2014年に出された素案をベースとして大きな変更はなく、その変更がないことで市場への大きな打撃になることが、ほぼ避けられない状態にあります。

リリースされた規制の詳細は499ページ。詳細については読んで判断していただくしかないですが、なるべく私の理解した範囲でまとめます。内容については正確であることに注力しますが、その上でも複雑さから間違っている可能性もありますので、あくまでも詳細は実際の規制内容を参考にしていただけますようお願いします。( https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-10685.pdf

米国では2009年に連邦裁判所の決定によって、eCig関連製品は薬事法ではなくタバコを規制するための法令によって規制されると規定、その規制の実態をFDAに委ねました。FDAはこれをタバコ規制法として2014年に法案を提出、そこから長い時間をかけて様々なヒアリングや反証結果の提出、15万人を超える署名の提出などが行われてきたわけですが、これらをすべて無視した状態で、まさかの「最悪の場合はこうなるよね」という規制内容のまま今回の最終案にまとめられています。

今回のタバコ規制法では、あらゆるメーカー、ディストリビューター、小売店が大きなダメージを受けるだけでなく、商品のレビュワーから消費者までが大きな影響を受けることになります。また、本来タバコではないVapeデバイスやリキッドをタバコ製品と括ってしまったため、例えばゼロニコチンのリキッドであってもタバコ製品として扱われます。販売時のニコチン警告だけは検査結果を経て表示義務を免れますが、それはあくまでもタバコ製品だという馬鹿げた話です。

その結果、ゼロニコチンのリキッドを製造するメーカーがあったとすれば、それは「タバコメーカー」になるわけです。また、小売店が自分たちでジュースをミックスしている場合でもメーカー扱いになります。この部分だけでも矛盾が結構クリティカルな話ですが、どれだけ馬鹿げているのか規制内容を詳しくみていきます。



■規制対象物

人がタバコ成分を摂取できる形で提供されるすべての製品(構成部品、パーツを含む)

■規制対象者
メーカー
輸入業者
小売店

■規制内容


・18歳未満者への販売の禁止(自販機の禁止
・製品および広告への健康リスクの警告表示義務
・light, low, mildなどのあいまいな表現の禁止。Smoke-Freeなどの文言禁止
・他のタバコ製品と比較して健康への被害リスクが低いなどの表現を使った広告の禁止
・無料サンプル配布の禁止

さらにあります

・メーカー/輸入業者は年に2回の商品リスト及び広告内容の提出
・メーカー/輸入業者の施設の監査と登録
・電子タバコリキッドの原料リストの提出
・HPHC(人体への悪影響に関わる物質)リストの提出

ここからが目玉です

・2007年2月15日以前から販売されている電子タバコ以外は規制対象外とする。
・2016年8月8日以降、認可を受けていない新製品の販売禁止とする。
・2007年2月15日~2016年8月8日の期間内に販売されている既存製品は、非常に煩雑な販売前タバコ製品申請(PMTA)の提出とFDAによる認可を必要とする。
・申請提出期限は2017年8月8日
・年間売上500万ドル未満、かつ従業員150人以下のメーカーは2018年8月8日



18歳未満への販売禁止などは、連邦法以前に2州を除き州法で21歳以下への販売が禁止されているため影響はほぼありません。表示義務についてもタバコ成分はニコチン以外含まれていないことを考慮すればバカバカしいですが、印刷をすれば済むことではあります。

最も重要なことは、HPHCとPMTAに関わる部分です。

Grandfather Dayと呼ばれる基準日が2007年2月と指定されてしまったことで、それ以外の電子タバコ及びリキッドは、FDAによる認可を得なければ今年の8月8日から2年以内に販売をすることができなくなり、申請を行ったとしても1年の猶予で合計3年間しか販売ができないことになります。

3年後にも製品を販売し続けるためには、HPHCの提出とPMTAの認可をFDAから受ける必要があります。

じゃあそのPMTA認可を取ればいいのねというと、そう簡単な話ではありません。例えばリキッドであれば、単一のフレーバー、単一のニコチンレベル(ゼロニコチンを含む)、単一のボトルサイズに対して、ひとつの申請が必要になります。PMTAとは異なり、リキッド成分だけでなく、Vaporとして生成されたものに健康被害がないことの証明なども検査結果として提出する必要があります。その検査には、単一のデバイスで行うのではなく、様々なコイルのセットアップやワット数など、数百にものぼる設定での検査が必要となり、さらに3バッチ分の検査が必要です。

まだあります。例えばリキッドの有効期限を1年間とした場合、製造から1年が経過した状態のリキッドに対しても同様の検査を実施しなければならないのです。これらに関わる費用は数十万ドル~数百万ドルと言われており、日本円で3億円取られてもおかしくない話です。もし、3種類のフレーバーリキッドを3段階のニコチンレベルで販売したい場合には、その費用が9倍に膨れ上がることを意味します。

メーカーの悲鳴が聞こえていますが、これだけの費用を掛けて提出した上でも、まさかのFDAが認可しないという選択肢も握っているのです。

この体力を持てるメーカーというのは、ほぼ存在しないか、既存の大手タバコメーカーくらいのものだと思われます。そうです。そもそも巨大なタバコメーカーへの規制を、バックヤードでショップリキッドを製造している小売店にもそのまま適用するという規制なわけです。

また、コイルのセットアップをショップで行うことも規制されます。PMTMの認可を通ったスターターキットそのもの、あるいはプリメイドコイルを販売することは問題ありませんが、コイルのセットアップをワイヤーを使って行うことは、すでにPMTMの適用内となり、認可を受けたその状態自体を変化させることは禁止されます。これはユーザーがどのようにセットアップを行うかが予測できない場合には、そもそもリビルダブル製品にはPMTMの許可が下りないという可能性すらあります。

ここまで読んで、確かにバカバカしくはあるけども、大変なのは米国のメーカーさんですよねというあなた。大きく間違っています。米国で販売する以上、そのメーカーは中国の大手であってももちろん適用されます。Kanger自身が対象とならずとも、Kanger USAは思いっきり対象になるわけです。そして、リキッドメーカーのほとんどが廃業となった場合、デバイスを売ってもそれに伴うリキッドが市場に存在しなければ、そもそも市場が成立しなくなります。結果、中国メーカーであっても新製品の開発速度や費用がかさみ、延長線上にある日本を含む米国以外の市場へも影響を与えることになります。

世界で最も大きな市場である米国でこの規制が入れば、それが他の国へ与える影響は大きく、欧州のTPD規制法、日本の規制にもなんらかの影響が出てもおかしくありません。メーカーとしては、このまま施行されれば、かなり難しいポジションに立たされることになるのではないかと思います。

英国の規制と大きく異なるのは、健康へのタバコリスクを検討する政府機関自体が、eCigの効果をみとめ、タバコを辞めさせることを推奨していることで、eCigが人体へ与えるリスクはリアルタバコに比べて95%低いとも発表しています。つまり、タバコ製品ではなく電子タバコに別の規制が期待されている点が大きく異なります。

米国では、全米ガン協会を含めて、タバコ被害を訴える団体のすべてが電子タバコを敵とみなしていることが問題なのです。

これら団体の論点は、タバコにはガンのリスクがある。なので電子タバコにもガンのリスクが少しでもあるのならば、それを社会として許容すべきではないということ。しかし、小売店では今回の規制をほぼ受けないタバコが普通に売られていることには目をつぶっているようにしか見えません。また、ニコレットのような禁煙補助剤も医師の処方箋なしで購入が可能です。電子タバコが喫煙自体を減らす効果があるにも関わらず、それを否定するということは、相当頭が悪いか(委員会での議員さんお話を聞いていると、口は悪いですがとても頭が悪い人のように聞こえるんです)あるいは金銭的なベネフィットがあるためにすっとぼけているようにしか感じられないのです。

ちなみに米国では、大手タバコメーカーは1998年にMSAと呼ばれる契約を各州と結んでいます。これはタバコの年間売り上げに応じて資金をメーカーが各州へ支払い、その見返りとしてタバコによる死亡を原因としたメーカーへの訴訟をすべて取り下げるというバーター取引になっています。

ほとんどの州では、この資金流入をあてにして債権を発行、メーカーからは後に販売の一部がMSAに応じて州に対して支払われるというサイクルで資金運用をしています。

ところが、このサイクルが崩壊しつつある原因がeCig製品の成長です。毎年3%以上のタバコ売上が落ち、10年で60%以上の売上が食われると言われている市場で、債権の支払いができずに予備資金を切り崩している州がすでに3つ存在しています。特に人口の多いカリフォルニアなどでは死活問題です。MSA資金が激減することが目に見えている現状、電子タバコを完全に排除するか、あるいはタバコと括ることで税金を課し、MSAで目減りする分を取り返そうという作戦です。健康被害から州民を守ることよりも州を倒産させないことを重視しているようにしか見えません。

これらの現状からは、州を中心とした、あるいは政府機関の資金により運営されている団体からの様々なアンチ電子タバコのキャンペーンが行われていることからも分かります。eCigによって健康を取り戻したVaperたちの考えることと大きく考え方に隔たりがあることの原因は、このあたりにあるような気がしてなりません。

やや後半は規制内容の説明ではなく、個人的な苛立ちからの書き込みになってしまった感がありますが、今回の規制にはもう戦うすべがないのかについて書いていきます。


■法案は止められないのか?

訴訟: Halo/Nicopureを中心として、法案を提出したFDAへの訴訟が行われます。普通に考えれば、連邦政府機関であるFDAに対する戦いでは勝算はかなり低いと見られますが、意味のない数十億円をドブに捨てるくらいなら戦うという姿勢です。また、中国の4大メーカーのKanger、Aspire、Innokin、SMOKが中心となり約100メーカーの参加するSEVIA(深セン電子タバコ協会)においても規制への反対勢力への資金提供などが宣言されています。なお、もうひとつの大手JoyetechはSEVIAへは参加していませんが、その内容は明確ではないもののFDAと交渉を続けていく旨のスタンスを先日発表しています。これらはメーカーが行うべきアクションです。

HR2058法案: これは2015年8月に出された法案で、Grandfather Dateを規制法が入る2016年8月8日まで日付をずらすというもの。ただし、昨年末前にその動きは止められ、その後動きが止まってしまっています。それでもCASAAをはじめ、様々な民間団体が支援を表明しています。

コールビショップ修正案: 今アクティブなのはこの法案です。HR2058と同様にGrandfather Dateの変更に加えて、いくつかの規制修正案が盛り込まれています。特に規制前に販売されている製品は、その機能の継承と考えられる追加製品に対しても規制から除外するという内容が含まれています。そしてなんと、すでに下院の委員会は通過しています。この動画をみると少し元気がでます。内容に興味のある方はどうぞ。( https://www.youtube.com/watch?v=ZLSw--e_V7s

日本からは自分の住む選挙区の議員さんへ手紙を出すなどは意味がありませんが、CASAAなどへの寄付という方法での応援は可能です。( http://www.casaa.org/Donate_LKWE.html



■日本への影響は?

日本の場合にはニコチン入りのリキッドがすでに排除されているため、厚生労働省は電子タバコをリアルタバコではなく、別の嗜好品としてお目こぼしをしてくれています。そのため、表向きに私たちは禁煙・減煙用途として電子タバコを吸っているのではなく、趣味で嗜むものとして販売も利用もされています。そのため、Vapeショップでも「禁煙」というワードはご法度なのです。禁煙効果を謳うことは、ショップとして自殺行為にもあたります。

一旦、この建前をすべて外して書きます。実際のところ、皆さん自身も、そして皆さんの周りでも、禁煙・減煙に成功した例は多く存在するかと思います。嗜好品からの二次的な結果として生まれたものだとしても、現実には多く聞くことです。また、禁煙目的でショップを訪れる方が多いにも現実です。

一方で、禁煙エリアでVapeが同時に禁止されている例は多くあります。その理由は他の方が喫煙可能と勘違いするからという理由が多いと思いますが、Vapeがタバコであるとい勘違いを生んでいます。また、iQOSやPloomの存在も大きく、それを電子タバコと勘違いしているケースが多いのも事実です。

つまり、社会的には電子タバコは「タバコ」という括りに考えている方が多いわけですが、その規制はタバコ事業法ではなく、厚生労働省がカギを握っています。

米国のように癒着した関係というのは日本国内でどうなっているのかは私にはまったく分かりません。昨年、厚生労働省の電子タバコ研究のチームにも含まれているがん研究センターを訪問した際には、本気で健康被害を考えているという姿勢が見えました。その時点では規制をある程度念頭においているのではないかという雰囲気しか感じることができませんでした。

私自身も上の建前とは別に、Vapeはタバコなのか医療品なのかについて、白黒はっきりとすべきだとこれまで考えてきました。そのうえで規制を考えるべきだと。ただ、そこへきて欧州の規制、そして米国の今回の規制をみると、白黒はっきりと分けられるものではないという考えに変わってきました。それは政府機関同士での力関係、資金の流れ、タバコメーカーのスタンスなどが複雑に絡み合い、そこに無理に白黒をつけようとすれば激しいダメージが起きる可能性があるからです。

無理に既存の規制の延長で白黒をつけるのではなく、まったく新しい媒体として電子タバコを捉えた新しい自粛や規制を持つべきだと信じます。無理に厚生省なのかタバコ事業法で規制するのかを考えるのではなく、タバコの健康被害を圧倒的に減らし、がんによる医療費すらも削減できるかも知れない芽は、このまま殺してしまうのはあまりにも酷です。

今のところゼロニコチンに関する規制は聞こえてきませんが、今後下手な規制が出てこないことを祈るばかりです。もし、仮にゼロニコチンやデバイスにも規制が掛かる話になるのであれば、ニコチン自体の販売が禁止されていること自体を議論として持ち上げていくべきだと思います。


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